阿斯利康新剂型艾塞那肽Bydureon BCise获欧盟CHMP支持批准

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　　英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准将Bydureon BCise（2mg延长释放注射剂）作为一种新配方纳入Bydureo（艾塞那肽缓释）的营销授权（MA），用于2型糖尿病的治疗。

　　是一种新配方的Bydureon，装入一种改进的每周一次、单剂量、预填充式笔，联合其他降糖药物（包括基础胰岛素），旨在帮助其他降糖药联合饮食及运动无法充分控制血糖水平的2型糖尿病患者，改善其血糖制。

　　CHMP推荐批准的积极意见，是基于2项临床研究DURATION-NEO-1和NEO-2的数据。DURATION-NEO-1是一项28周、随机、开放标签、对照临床研究（n=375），数据显示，在治疗第28周，与每日2次Byetta（艾塞那肽）注射液治疗组（基线HbA1c，8.4%）相比，每周一次Bydureon治疗组（基线HbA1c，8.5%）血糖水平实现更大幅度的降低（HbA1c降低幅度：1.4% vs 1.0%）。此外，Bydureon BCise每周一次给药作为单药治疗28周后使体重平均降低1.5kg，当与某些口服降糖药联合使用治疗28周后使体重平均降低1.9kg（基线体重为97kg）。

　　在美国，这种新配方的每周一次Bydureon BCise（2mg延长释药注射剂）已于2017年10月获得FDA批准。

　　是一种人胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），可促进葡萄糖依赖的胰岛素分泌，抑制不适当的葡萄糖依赖的胰高血糖素分泌，减慢胃排空，改善外周组织对胰岛素的敏感性，充分控制血糖。

　　与其他胰高血糖素多肽-1(GLP-1) 受体激动剂不同的是，Bydureon BCise有一个独特的、持续释放的微球传递系统，能够持续提供治疗水平的有效成分艾塞那肽，帮助患者达到并保持稳定状态。这种创新性Bydureon BCise装置中的新配方已被证明可以降低血糖水平，同时也具有减肥的好处。

　　来源：生物谷

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